定制式活动义齿-鲁械注准20152170331-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

青岛会发医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20152170331

注册人住所：

青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；弯制卡环由牙用不锈钢丝弯制而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。其中，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿中无舌杆、前腭杆和腭板，树脂基托全口义齿中无卡环和连接体。

适用范围：

适用于医疗单位对牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。”产品主要结构组成由“主体材料为树脂、钴铬合金，活动义齿的制作工艺为铸造。活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿，所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。”变更为“品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；弯制卡环由牙用不锈钢丝弯制而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。其中，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿中无舌杆、前腭杆和腭板，树脂基托全口义齿中无卡环和连接体。”产品技术要求由“”变更为“鲁械注准20152170331”

生产地址：

青岛市城阳区夏庄街道铁骑山路377号

型号规格：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：