活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20162400866

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

结构及组成：

提纯的大豆和兔脑磷脂加1.0×10-4M的鞣花酸、缓冲剂、稳定剂和防腐剂。

适用范围：

该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-10-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-08-26 增加适用机型：CN-3000，CN-6000。增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-08-31 1.适用机型由：“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

10×2mL；10×10mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）FSL	国械注进20162400866	10ml	360.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）FSL	国械注进20162400866	10*2ml	950.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）FSL	国械注进20162400866	10*10ml	2363.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）FSL	国械注进20162400866	2ml	100.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	10mLX10	2363.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	2mLX10	950.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	10mLX10	2363.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	2mLX10	950.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	2mLX10	941.0000
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	国械注进20162400866	10mLX10	2363.0000