骨科定位器-沪浦械备20210144号-器械数据

产品名称：

骨科定位器

注册人名称：

上海龙慧医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20210144号

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月24日\\r\\n1、产品技术要求附录A骨科定位器规格型号列表，新增两个型号：9005-002-200、9005-004-200，为符合《第一类医疗器械产品目录》（2021版）其产品描述为：骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料、不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n2、产品技术要求：2.2.2 表面粗糙度：外表面粗糙度Ra数值应不大于1.6µm，其余部分Ra数值应不大于3.2µm。\\r\\n3、3、尺寸： 9005-001-100（变更前：34×64×353mm；变更后：长204.5mm）；9005-002-100（变更前：35×101×115mm；变更后：厚6.5mm）；9005-003-100（变更前：35×92×98mm；变更后：厚6.5mm）；9005-004-100（变更前：35×82×97mm；变更后：厚6.5mm）；9005-004-200（变更前：\\/\\t；变更后：厚6.5mm)；9005-002-200（变更前：\\/\\t；变更后：厚6.5mm)。;2023-04-03

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：