癌胚抗原（CEA）/细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）/神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20242401772-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）/细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）/神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401772

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液；微球悬液(B液)：交联抗CEA、CYFRA21-1、NSE抗原的鼠源单克隆抗体的微球；PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CEA、CYFRA21-1、NSE抗原的鼠源单克隆抗体溶液；洗液(D液)：含0.1% Tween20的PBS缓冲液；校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6，其中校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6为含人源CEA抗原、人源CYFRA21-1抗原、人源NSE抗原、1%BSA、30%FBS、5%海藻糖、0.5%Proclin300的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清样本中癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)及神经元特异性烯醇化酶(NSE)的浓度，其中癌胚抗原用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，细胞角蛋白19片段用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测，神经元特异性烯醇化酶用于肺癌的治疗监测和复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～8℃保存可稳定12个月，开封后于2℃～8℃避光保存可稳定3个月。校准品于2℃～8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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