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便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

鄂械注准20122401673

注册人住所：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、塑料卡、取样棒、样品收集管及稀释液瓶，其中试纸条包含预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。样品收集管及稀释液：1支/人份（含稀释液1ml）。管型：便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、透明塑料管件、取样棒、样品收集管及稀释液瓶（含稀释液1ml）、干燥剂，其中试纸条预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体大便样本中的血红蛋白的含量。

变更情况：

2023-06-20:生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区n】;注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室n】;本文件与“便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。2022-10-14:生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层n】;本文件与“便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），400人份/盒（20人份/袋×20袋）。管型：1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

产品储存条件及有效期：

2025-11-23

管理类别：

第二类