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Home mechanical ventilator

国产 失效 注册
产品名称:

Home mechanical ventilator

注册(备案)号:

国食药监械(进)字2010第3542160号

注册人住所:

Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany

批准(备案)日期:

2010-07-14

有效期至:

2014-07-13

结构及组成:

产品由主机、VENTIclick湿化器、呼吸软管、电源适配器和电源连接线组成。治疗压力范围:IPAP模式6~30hPa、EPAP模式4~20hPa、CPAP模式4~20hPa,精度±0.6hPa;呼吸频率调节范围:6~45bpm;连接加湿器时气流量误差为±15L/min;压力稳定性误差≤0.2hPa;故障情况下最大通气压力≤60hPa;滤菌器对直径0.2微米的微粒滤除率应≥99.7%;设备平均噪声水平:运行压力10hPa时应≤26dB(A);具有设备故障、连接断开、通气不足和吸气压力不足等报警功能。

适用范围:

产品是一种提供无创通气、但不用于生命维持的无创呼吸机。适用于潮气量最低达到160ml、且有相关证明证实其具有自主呼吸功能不全的患者。

代理公司:

德国万曼医疗器械有限公司上海代表处

生产国或地区中文:

德国

生产地址:

Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany