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C—反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C—反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400958

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由Tris缓冲液、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由Tris缓冲液、羊抗人CRP抗体组成;c）校准品:CRP溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。

变更情况：

2021-11-05: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

25mL：R1:1×20mL,R2:1×5mL；50mL：R1:1×40mL,R2:1×10mL；75mL：R1:1×60mL,R2:1×15mL；90mL：R1:2×35mL,R2:2×10mL；120mL：R1:2×48mL,R2:2×12mL；300mL：R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类