胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-沪械注准20252400114-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400114

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2025-03-27

有效期至：

2030-03-26

结构及组成：

磁微粒混悬液：结合了鼠抗PGI单克隆抗体的磁性微粒，Tris缓冲液，牛血清白蛋白、ProClin300。酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗PGI单克隆抗体，MOPS缓冲液，牛血清白蛋白、表面活性剂、ProClin300。反应缓冲液1、2：Tris缓冲液，牛血清白蛋白、ProClin300。校准品1：Tris缓冲液，牛血清白蛋白、ProClin300、表面活性剂。校准品2~6：人PGI抗原、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300、表面活性剂。质控品1~2：人PGI抗原、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300、表面活性剂。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）

型号规格：

1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×50测试/盒(含校准品、质控品)； 2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒(含校准品、质控品)； 1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒(含校准品、质控品)； 2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒(含校准品、质控品)； 5×100测试/盒(不含校准品、质控品)；5×100测试/盒(含校准品、质控品)。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂、校准品、质控品，2~8℃条件下直立保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：