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促甲状腺激素定量检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

促甲状腺激素定量检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

津食药监械(准)字2013第2400039号

注册人住所：

天津市津南区八里台工业园区

批准(备案)日期：

2015-06-18

有效期至：

2017-04-17

结构及组成：

产品储存条件及有效期:4-30℃储存,有效期自生产之日起18个月,产品即开即用。

适用范围：

本产品适用于倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪,通过定量测定人全血中的TSH含量,可用于甲状腺功能的临床辅助诊断。

变更情况：

变更情况:原产品技术要求的指标:5.3 示值范围TSH检测范围在0.08μIU/ml-30μIU/ml变更后的产品技术要求的指标:2.3 示值范围TSH检测范围在0.5μIU/ml-20μIU/ml注:说明书文字内容变更详见变更后的说明书及说明书变更情况对比表。

生产地址：

天津市津南区八里台工业园区

型号规格：

20人份/盒