找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

纳米银抗菌自粘敷料

国产有效注册第三类

产品名称：

纳米银抗菌自粘敷料

注册人名称：

深圳市爱杰特医药科技有限公司

国械注准20163140189

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

由抗菌层、胶粘层、离型纸组成，其中抗菌层由医用非织造布和纳米银溶液浸渍干燥后切割再加工而成。抗菌层纳米银含量为抗菌层质量的0.4%-1%（每平方米抗菌层纳米银含量0.56-1.4克）

适用范围：

用于手术切口的保护，纳米银起抗菌的辅助作用。

变更情况：

2021-07-12 “生产地址:深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）、珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室”变更为“生产地址:深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室”。

生产地址：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南），珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室

型号规格：

6cm×7.5cm（3cm×5cm）、9cm×11cm（5cm×7cm）、9cm×15cm（5cm×10cm）、9cm×25cm（5cm×20cm）、9cm×35cm（5cm×30cm）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640189一、在下次申请延续注册前应完成：1.补充纳米银颗粒脱落率和释放动力学验证资料。2.针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、应对全部患者进行随访，对其不良事件应进行重点关注，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，在延续注册时提交。2021年5月27日同意更正结构及组成内容，2021年4月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。