雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls
进口
失效
注册
第二类
产品名称：
凝血酶原时间质控品CoaguChek XS PT Controls
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20162401708
注册人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批准(备案)日期：
2020-06-02
有效期至：
2025-06-01
结构及组成：
提供的物品：4 瓶冻干质控血浆水平1、4 支充有稀释液的滴管、1 片编码芯片。 试剂-有效成分：每瓶质控溶液含有抗凝家兔血浆；每支注满稀释剂的滴管含有氯化钙、防腐剂和水。
适用范围：
该产品用于凝血酶原时间检测的质量控制。
代理公司：
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理公司地址：
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
变更情况：
2017-09-15 同意将产品有效期由12个月变更为15个月，并对产品说明书进行文字性变更（具体内容参见附件）。请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-10-25 注册人申请产品说明书中的文字修改，详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。
生产地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型号规格：
4瓶冻干粉＋4支稀释液
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期15个月。
管理类别：
第二类
备注：
