找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

抑制素B检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抑制素B检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232400565

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

试剂1：含生物素化抑制素B单克隆抗体① (约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的抑制素B单克隆抗体② (约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，（含0.1%Proclin300）；校准品 1：0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 2：含 10.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 3：含40.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 4：含160.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 5：含640.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 6：含1300.0 pg\\/mL 抑制素B 抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（校准品3、校准品5两点修标时启用）刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抑制素B（INH B）的浓度

变更情况：

2023-10-11生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400565 ”医疗器械注册证共同使用