齿科纯钛及钛合金-晋械注准20162170071-器械数据

产品名称：

齿科纯钛及钛合金

注册人名称：

山西西京医疗设备有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20162170071

注册人住所：

山西省太原市阳曲县黄寨镇108国道黄寨服务区北200米北车间1号

批准(备案)日期：

2025-08-26

有效期至：

2026-10-21

结构及组成：

该产品的化学成分应符合 GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中 TA1G、TA2G、TC4、TC4ELI级钛及钛合金材料化学成分的相关要求；金属材料中有害元素镉、铍的含量应不大于0.02%，镍应不大于0.1%(质量分数)。

适用范围：

该产品适用于制作牙冠、牙桥和义齿支架的构件及附件的铸造与车削加工或切削(CAD/CAM)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月21日，注册人住所及生产地址变更为“山西省太原市阳曲县黄寨镇108国道黄寨服务区北200米北车间1号”。2023年2月18日，增加规格型号“XJ-95*10、XJ-95*12、XJ-95*14、XJ-95*16、XJ-95*18、XJ-95*20、XJ-95*22、XJ-95*24、XJ-95*25；XJ-130*10、XJ-130*12、XJ-130*14、XJ-130*16、XJ-130*18、XJ-130*20、XJ-130*22、XJ-130*24、XJ-130*25；XJ-150*140*26、XJ-150*140*27、XJ-150*140*28、XJ-150*140*30、XJ-150*140*35；XJ-203*143*16、XJ-203*143*18、XJ-203*143*20、XJ-203*143*22、XJ-203*143*27；XJ-Φ0.3*900；XJ-Φ20*500、XJ-Φ22*500、XJ-Φ24*500、XJ-Φ25*500； XJ-Φ8*350、XJ-Φ10*350、XJ-Φ12*350、XJ-Φ14*350、XJ-Φ16*350、XJ-Φ18*350、XJ-Φ20*350、XJ-Φ22*350、XJ-Φ24*350、XJ-Φ25*350； XJ-Φ1.0*5、XJ-Φ10*1、XJ-Φ6*0.8、XJ-Φ8*0.7。”2025年8月26日，1、产品名称由“齿科纯钛”变更为“齿科纯钛及钛合金”；2、结构组成由“该产品的化学成分应符合GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA1、TA2、TC4级钛合金材料化学成分的相关要求；金属材料中有害元素镉、铍的含量应不大于0.02%，镍应不大于0.1%（质量分数）。”变更为“该产品的化学成分应符合 GB/T 3620.1-2016《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中 TA1G、TA2G、TC4、TC4ELI级钛及钛合金材料化学成分的相关要求；金属材料中有害元素镉、铍的含量应不大于0.02%，镍应不大于0.1%(质量分数)。”

生产地址：

太原市尖草坪区皇后园正大街153号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20162170071”注册证共同使用。