抗着丝点抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash Centromere Reagents-国械注进20152403687-器械数据

产品名称：

抗着丝点抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash Centromere Reagents

注册人名称：

依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152403687

注册人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批准(备案)日期：

2020-05-29

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

1.试剂盒包括下列三支小管，分别如下： a．磁珠：着丝点包被的顺磁磁珠，第一次使用前是冻干品。 b．分析缓冲液：粉红色，含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c．示踪剂：含有异鲁米诺标记的抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂、防腐剂和缓冲液。 2. 重悬缓冲液：1瓶，粉红色，含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗着丝点蛋白B抗体。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2020-12-31 1.储存条件及有效期由“2～8℃条件下保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃条件下保存，有效期为24个月”。2.说明书文字变更，主要组成成分中分析缓冲液由“粉红色，含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐、吐温20、蛋白质稳定剂和防腐剂”变更为“粉红色，含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂”。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。

生产地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。