硬脑(脊)膜生物补片-国械注准20173461437-器械数据

产品名称：

硬脑(脊)膜生物补片

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173461437

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号7号楼

批准(备案)日期：

2017-10-27

有效期至：

2022-10-26

结构及组成：

该产品以牛心包为原料,经化学交联处理后再经激光切割而成,为滤纸样干燥的单层片状物,一面光滑,另一面粗糙。产品一次性使用,经辐照灭菌,产品有效期2年。

适用范围：

适用于硬脑(脊)膜发生缺损时进行修复。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求,上市后该企业应收集植入后至少2年的病例随访资料和二次手术病例资料并进行评价,待延续注册时提交相应的评价报告。

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号7号楼

型号规格：

3×3cm,5×5cm,6×8cm,10×12cm

预期用途：

适用于硬脑(脊)膜发生缺损时进行修复。

主要组成成分：

该产品以牛心包为原料,经化学交联处理后再经激光切割而成,为滤纸样干燥的单层片状物,一面光滑,另一面粗糙。产品一次性使用,经辐照灭菌,产品有效期2年。