医用手术洞巾-滇械注准20232140047-器械数据

产品名称：

医用手术洞巾

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232140047

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2028-08-10

结构及组成：

医用手术洞巾由淋膜无纺布经裁剪，正中开口、折叠、包装而成，产品所有区域均视为关键区域。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。产品性能符合YY\\/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》的要求。

适用范围：

用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号

型号规格：

长（50-300）cm×宽（40-200）cm×圆洞直径（8-30）cm

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。