游离甲状腺素质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

游离甲状腺素质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400525

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干Tris缓冲液含有牛血清白蛋白的基质制成，添加了两个浓度范围的游离甲状腺素(FT4)；防腐剂Proclin300浓度＜0.1%。FT4质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控样本，浓度在15±4.5pmol/L范围的FT4(化学合成)。FT4质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控样本，浓度在40±12pmol/L范围的FT4(化学合成)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的游离甲状腺素测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对游离甲状腺素(FT4)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：FT4质控品1：1×2ml，FT4质控品2：1×2ml。规格2：FT4质控品1：2×2ml，FT4质控品2：2×2ml。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：