核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东国盛医学科技有限公司

粤穗械备20210266号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

批准(备案)日期：

2025-09-04

有效期至：

结构及组成：

磁珠法-瓶装-VRS：由裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液V2(纯化水)、无核酸酶水、磁珠V(纳米磁性微球)、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。磁珠法-Pre8-VRS：由核酸提取试剂板(内含裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液MBV2(乙醇、纳米磁性微球、纯化水)、洗液W2(Pre)(乙醇、纯化水)、无核酸酶水)、8连磁套、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。磁珠法-Pre96-VRS：由裂解结合液V(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水)、洗液V2(Pre)(乙醇、纯化水)、洗液MBV2(乙醇、纳米磁性微球、纯化水)、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K(Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年09月04日,包装规格由“32人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；960人份/盒”变更为“磁珠法-瓶装-VRS：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；磁珠法-Pre8-VRS：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；磁珠法-Pre96-VRS：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液MBV2、洗液V2、无核酸酶水、蛋白酶K溶解液、蛋白酶K干粉、蛋白酶K和磁套组成。”变更为“磁珠法-瓶装-VRS：由裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液V2（纯化水）、无核酸酶水、磁珠V（纳米磁性微球）、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。磁珠法-Pre8-VRS：由核酸提取试剂板（内含裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液MBV2（乙醇、纳米磁性微球、纯化水）、洗液W2(Pre)（乙醇、纯化水）、无核酸酶水）、8连磁套、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。磁珠法-Pre96-VRS：由裂解结合液V（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、十二烷基肌氨酸钠、异丙醇、纯化水）、洗液V2(Pre)（乙醇、纯化水）、洗液MBV2（乙醇、纳米磁性微球、纯化水）、无核酸酶水、96孔磁套、蛋白酶K（Tris-HCl、蛋白酶K、甘油、氯化钙）组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“2~30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

型号规格：

磁珠法-瓶装-VRS：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；磁珠法-Pre8-VRS：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；磁珠法-Pre96-VRS：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20210266号	32人份/盒	96
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20210266号	192人份/盒	576
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20210266号	960人份/盒	2880