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常规生化复合质控品（水平1）

国产有效注册第二类

产品名称：

常规生化复合质控品（水平1）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

皖械注准20212400391

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号

批准(备案)日期：

2021-12-04

有效期至：

2026-12-03

结构及组成：

Tris-HCL、新生牛血清、甘露醇、海藻糖、表面活性剂、防腐剂、白蛋白、二牛磺酸胆红素钠盐/缀合胆红素、总胆红素、β-羟丁酸、游离脂肪酸。

适用范围：

本品作为生化项目分析质控品使用，包含26个项目。rn检验项目：白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胰淀粉酶、α-淀粉酶、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、β-羟丁酸、葡萄糖、谷氨酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、亮氨酰氨基肽酶、脂肪酶、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、游离脂肪酸。

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号

型号规格：

1×5mL、6×5mL、10×5mL、20×5mL、1×3mL、6×3mL、10×3mL、20×3mL、1×1mL、6×1mL、10×1mL、20×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月；rn复溶后的质控品在15～25℃避光保存，一般项目可稳定8小时；总胆红素/直接胆红素可稳定4小时。rn复溶后的校准品在2～8℃避光保存，一般项目可稳定5天；总胆红素/直接胆红素可稳定2天。　　　未开封的质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月；rn　　　复溶后的质控品在15～25℃避光保存，一般项目可稳定8小时；总胆红素/直接胆红素可稳定4小时。rn复溶后的校准品在2～8℃避光保存，一般项目可稳定5天；总胆红素/直接胆红素可稳定2天。

管理类别：

第二类