一次性使用留置针-国食药监械(准)字2011第3150945号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用留置针

注册人名称：

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3150945号(更)

注册人住所：

上海浦东新区北蔡镇莲振路25号

批准(备案)日期：

2011-08-08

有效期至：

2015-08-08

结构及组成：

一次性使用留置针按不同结构可分翼型和加药型。翼型留置针(I型)由保护套、导管、衬套、固定翼、导管座、针管、针管座、排气接头、保护帽组成。加药型留置针(II型)由保护套、导管、衬套、拒逆阀、药口护帽、加药口、导管座、固定翼、针管、针管座、排气接头、保护帽组成。1. 针管应有良好的刚性和韧性。针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。2. 针管在针座中不应松动。3. 保护套与导管座配合后不应自然脱落。4. 留置针的金属部件不应有腐蚀痕迹。5. 留置针经环氧乙烷灭菌后,其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

本产品适用于外周静脉输液,留置时间不大于72小时。

变更情况：

生产企业名称由“上海浦东金环医疗用品有限公司”变更为“上海浦东金环医疗用品股份有限公司”; 注册证由国食药监械(准)字2011第3150945号变更为国食药监械(准)字2011第3150945号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 2375-2011《一次性使用留置针》

生产地址：

上海浦东新区北蔡镇莲振路25号

型号规格：

I型:14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G; II型:14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。