抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Isletest-ICA

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国百奥生物股份有限公司Biomerica Inc.

国械注进20142405707

注册人住所：

17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614

批准(备案)日期：

2019-07-31

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

微孔条（带支架）、酶标液（浓）、标本稀释液（浓）、酶标稀释液、参考质控、阳性质控、阴性质控、底物液、清洗液（浓）、反应终止液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清中胰岛细胞特异抗原（ICA）的自身抗体。

代理公司：

合肥千医医疗科技有限公司

代理公司地址：

合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢

变更情况：

2019-05-31 “注册人名称：Biomerica Inc.；代理人名称：北京赛瑞博亚科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区桃园东里15号3311室”变更为“注册人名称：Biomerica Inc. 美国百奥生物股份有限公司；代理人名称：合肥千医医疗科技有限公司；代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”。 2020-12-01 “代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”变更为“代理人住所：合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期51栋”。

生产地址：

17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Isletest-ICA	国械注进20142405707	96人份\|盒	2800.0000
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2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注进20142405707	96人份/盒	2250.00