Linear Porous Coated Hip Stems-国械注进20163461002-器械数据

产品名称：

Linear Porous Coated Hip Stems

注册人名称：

Encore Medical, L.P.

注册(备案)号：

国械注进20163461002

注册人住所：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA

批准(备案)日期：

2016-03-08

有效期至：

2021-03-07

结构及组成：

该产品分标准偏距和大偏距两种型式,柄体由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端有化学成分符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛材料制成的烧结涂层。伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期6年。

适用范围：

股骨柄作为髋关节假体的一个部件,与同企业生产的股骨球头或双极头配合使用,用于半髋置换手术;或与同企业生产的股骨球头、骨水泥型髋臼杯系统或非骨水泥型髋臼杯系统配合使用,用于全髋置换手术。适应症:患有以下病症的患者适于进行关节置换手术 ·非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;·类风湿性关节炎; ·功能性畸变矫正; ·股骨骨折。

代理公司：

北京纳通医疗技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

生产地址：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA