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医用头部防护帽 A-FLEX Cranial Protective Helmet

国产备案第一类

产品名称：

医用头部防护帽 A-FLEX Cranial Protective Helmet

注册人名称：

国械备20170196号

注册人住所：

6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, Florida 32810

批准(备案)日期：

2017-03-22

结构及组成：

由外壳、内层衬垫、下颏带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于对头盖骨外科手术（开颅手术或颅骨切除术）后患者的头部进行防护（不接触伤口），预防物理性、低强度、偶发性冲击对手术部位造成损伤。也用于癫痫患者，预防癫痫发作时伴有的撞头、拉头发之类的自我损伤行为对头部造成的损伤。

代理公司：

上海章跃贸易有限公司

代理公司地址：

上海市金山区金山卫镇新卫公路838号第5幢123室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美国矫形器产品股份公司”变更时间2019年02月12日

生产地址：

6333 N. Orange Blossom Trail, Orlando, Florida 32810 USA

型号规格：

详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1489669624938.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类