经皮介入人工心脏瓣膜系统

国产失效注册

产品名称：

经皮介入人工心脏瓣膜系统

注册人名称：

杭州启明医疗器械有限公司

国械注准20173460680

注册人住所：

杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室

批准(备案)日期：

2017-04-25

有效期至：

2022-04-24

结构及组成：

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成,输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌,输送系统环氧乙烷灭菌,货架有效期2年,在0-10℃(不包含0℃)条件下储存和运输。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。适用于满足以下全部条件的患者:①年龄应不低于70岁;②退行性自体主动脉瓣狭窄病变;③具有主动脉瓣膜狭窄症状(NYHA功能II级或II级以上,主动脉瓣口面积<0.8cm2,平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s);④不适合外科手术治疗(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%);⑤手术入路血管无严重扭曲,输送鞘管能够通过;⑥主动脉瓣环直径

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访,评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,上市后开展注册研究,对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。;2016-06-12 “注册人住所:杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼

生产地址：

杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼201室

型号规格：

瓣膜规格型号:L23,L26,L29,L32;输送系统规格型号:16Fr、18Fr、19Fr、20Fr。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
陕西省+高值医用耗材新增品种审核通过结果公示表	经导管人工主动脉瓣膜置换系统（输送系统）	国械注准20173460680	输送系统型号规格：DS18-A55、DS19-A58、DS19-A62。