雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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尿酸测定试剂盒（液体）(氧化酶法)
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
尿酸测定试剂盒（液体）(氧化酶法)
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400612
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2022-07-29
有效期至：
2027-10-23
结构及组成：
R1:抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；R2:尿酸酶 、ESPAS(ADPS)；校准品：尿酸。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中尿酸的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 增加产品包装规格：\\n规格18：344mL R1:4×56mL R2:4×30mL 校准品：3mL\\n规格19：试剂：4×460T ；校准品：3mL \\n2. 产品有效期：由“1年”变更为“18个月”。\\n3. 产品说明书变更详见附件1（共2页）。 \\n4. 产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400612”注册证共同使用。;2018-06-21,1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加25种产品规格，详见附表1（共2页）；\\n3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400612”注册证共同使用。;2020-02-03,1.增加2种包装规格：规格45（180mL）： R1:2×60mL，R2:1×60mL，校准品：1×3mL；\\n规格46（180mL）： R1:2×60mL，R2:1×60mL。\\n2.产品技术要求文字变更，详见附件1（共4页）。\\n3.产品说明书变更，增加尿液样本的参考区间，其他文字性变更详见产品说明书变更表，附件2（共7页）。;本文件与“沪械注准20172400612”注册证共同使用。;2021-09-22,1. 产品说明书文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400612”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-01,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件 1（共 3 页）。 \\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件 2（共 4 页）。 \\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件 3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20172400612”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
见附页
产品储存条件及有效期：
1年
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | 规格22（1830T）：R1：3×610T，R2:2×915T，校准品:1×3mL | 1098.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | 规格5（240mL）：R1：4×40mL，R2：4×20mL，校准品：1×3mL | 261.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | 规格3（210mL）：R1：2×70mL，R2：1×70mL，校准品：1×3mL | 235.2000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | 规格3（210mL）：R1：2×70mL，R2：1×70mL，校准品：1×3mL | 261.0090 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | 规格42（1840T）：R1：4×460T，R2：4×460T | 1140.8000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | （400T）：R1：1×400T，R2: 1×400T | 68.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | （1830T）:R1：3×610T，R2: 2×915T | 311.1000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | (344mL)：R1：4×56mL，R2：4×30mL | 106.6400 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | (300mL)：R1：4×50mL，R2：4×25mL | 93.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿酸测定试剂盒（液体）（氧化酶法） | 沪械注准20172400612 | (270mL)：R1：3×60mL，R2：3×30mL | 83.7000 |
