一次性使用静脉采血器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用静脉采血器

注册人名称：

江西丰临医用器械有限公司

国械注准20153221999

注册人住所：

江西省抚州市临川区抚临大道中段

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-09-13

结构及组成：

一次性使用静脉采血器以聚氯乙烯(PVC含DEHP增塑剂)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚甲醛(POM)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、不锈钢(SUS304)、异戊二烯橡胶、硅胶为原材料，由对接端/针管保护套、胶套、对接端针管、针座、连接座、软管、针柄、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端/针管保护套、持针器、单向阀、止流夹、静脉穿刺端回缩保护套根据型号不同选配组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品与真空采血管配套用于临床静脉采血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-03-08 “注册人住所:江西省抚州市抚临大道中段；生产地址:江西省抚州市抚临大道中段”变更为“注册人住所:江西省抚州市临川区抚临大道中段；生产地址:江西省抚州市临川区抚临大道中段、江西省丰城市丰城工业园区”。 2021-05-11 变更内容附件：企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号。原注册证内容：型号规格：采血器型号规格：根据静脉针的规格分为0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。具体规格：（单位：mm）0.5×19 TWSB，0.5×19 TWLB，0.5×19 RWSB，0.5×19 RWLB，0.5×20 TWSB，0.5×20 TWLB，0.5×20 RWSB，0.5×20 RWLB，0.55×19 TWSB，0.55×19 TWLB， 0.55×19 RWSB，0.55×19 RWLB，0.55×20 TWSB，0.55×20 TWLB，0.55×20 RWSB，0.55×20 RWLB，0.6×19 TWSB，0.6×19 TWLB，0.6×24 TWSB，0.6×24 TWLB，0.6×26 TWSB，0.6×26 TWLB，0.6×36 TWSB，0.6×36 TWLB， 0.7×19 TWSB，0.7×19 TWLB，0.7×24 TWSB，0.7×24 TWLB，0.7×30 TWSB，0.7×30 TWLB，0.7×36 TWSB，0.7×36 TWLB，0.8×19 TWSB，0.8×19 TWLB，0.8×25 TWSB，0.8×25 TWLB，0.8×28 TWSB，0.8×28 TWLB，0.8×36 TWSB，0.8×36 TWLB，0.9×19 TWSB，0.9×19 TWLB，0.9×25 TWSB，0.9×25 TWLB，0.9×28 TWSB，0.9×28 TWLB，0.9×36 TWSB，0.9×36 TWLB。结构及组成：静脉采血器由保护套、瓶塞穿刺器、软管、静脉针组件组成，保护套材质为异戊二烯橡胶，瓶塞穿刺针为不锈钢SUS304，穿刺针座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚(ABS)，软管为聚氯乙烯（含DEHP增塑剂），静脉针柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚(ABS)和聚氯乙烯（含DEHP增塑剂），静脉针为不锈钢SUS304，静脉针保护套为聚乙烯（PE），环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更后的内容：型号规格：采血器型号：H型、S1型、S2型；具体型号可与各配件（T—静脉穿刺端回缩保护套；C—持针器；J—止流夹；F—单向阀）组合标示为：H、HC、S1、S1T、S1C、S1TC、S2、S2T、S2J、S2C、S2F、S2TC、S2TJ、S2TF、S2CJ、S2CF、S2FJ、S2TCF、S2TCJ、S2TFJ、S2CFJ、S2TCFJ；静脉穿刺端针管公称外径、公称长度和穿刺端针尖斜面角度规格（单位：mm）：0.5×19 SB、0.5×19 LB、0.5×20 SB、0.5×20 LB、0.55×19 SB、0.55×19 LB、0.55×20 SB、0.55×20 LB、0.6×19 SB、0.6×19 LB、0.6×24 SB、0.6×24 LB、0.6×26 SB、0.6×26 LB、0.6×36 SB、0.6×36 LB、0.7×19 SB、0.7×19 LB、0.7×24 SB、0.7×24 LB、0.7×30 SB、0.7×30 LB、0.7×36 SB、0.7×36 LB、0.8×19 SB、0.8×19 LB、0.8×25 SB、0.8×25 LB、0.8×28 SB、0.8×28 LB、0.8×36 SB、0.8×36 LB、0.9×19 SB、0.9×19 LB、0.9×25 SB、0.9×25 LB、0.9×28 SB、0.9×28 LB、0.9×36 SB、0.9×36 LB。结构及组成：一次性使用静脉采血器以聚氯乙烯(PVC含DEHP增塑剂)、聚乙烯(PE)、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、聚甲醛（POM）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、不锈钢(SUS304)、异戊二烯橡胶、硅胶为原材料，由对接端/针管保护套、胶套、对接端针管、针座、连接座、软管、针柄、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端/针管保护套、持针器、单向阀、止流夹、静脉穿刺端回缩保护套根据型号不同选配组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他变化内容具体见技术要求变化对比表。

生产地址：

江西省抚州市临川区抚临大道中段、江西省丰城市丰城工业园区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年06月03日同意更正型号规格相关内容，2024年09月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.5×20 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.55×19 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.6×24 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.7×24 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.8×28 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.9×28 LB	0.4800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.5×20 LB	0.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.55×19 LB	0.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.6×24 LB	0.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用静脉采血器	国械注准20153221999	0.7×24 LB	0.5000