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革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

国产有效注册第二类

产品名称：

革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

注册人名称：

北海市兴龙生物制品有限公司

桂械注准20192400143

注册人住所：

广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

2024-11-19

结构及组成：

EKT-2M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为0.6mL/支╳25支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （CaCl2） 0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH） 0.005M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）为1.5mL/支╳2支组成。rnEKT-5M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为1.2mL/支╳10支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳2支组成。rnEKT-13M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为2.8mL/支╳4支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳4支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳3支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳3支组成。rnEKT-25M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为5.6mL/支╳2支、主剂溶解液（一级水） 7.0mL/支╳2支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳2支组成。

适用范围：

本产品用于定量测定血清中革兰阴性菌脂多糖的含量。由于抗菌药物的广泛使用，内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染等病症的患者随之增多，血清中脂多糖的检测为一个关键性的指标，辅助诊断革兰阴性菌感染。

变更情况：

同意该产品企业住所由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号”；生产地址由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。

生产地址：

广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼

型号规格：

EKT-2M ：50人份/盒；EKT-5M ：50人份/盒 EKT-13M：52人份/盒；EKT-25M：50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。

管理类别：

第二类