骨科关节手术器械包-冀定械备20240007-器械数据

产品名称：

骨科关节手术器械包

注册人名称：

贝莱沃定州医疗科技有限公司

注册(备案)号：

冀定械备20240007

注册人住所：

定州市东旺镇北辛庄村

批准(备案)日期：

2024-08-29

有效期至：

结构及组成：

骨科关节手术器械包由：肌腱钳、定位针、骨科用穿线器、骨锥、骨科导向器、手术肌腱整理架、开路器、肌腱套取器、导引袖套、抓钳、缝合钳11种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件A中各器械的产品描述。rn1.肌腱钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn2.定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn3.骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn4.骨锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，手柄采用铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn5.骨科导向器骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn6.手术肌腱整理架由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn7.开路器骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn8.肌腱套取器由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn9.导引袖套采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn10.抓钳由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。rn11.缝合钳有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科关节手术，包内各器械的预期用途详见附录A中各器械预期用途。rn1.肌腱钳用于骨科手术中咬除组织或息肉。rn2.定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。rn3.骨科用穿线器用于非脊柱手术时穿孔或穿线。rn4.骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。rn5.骨科导向器用于定位、导向和保护。rn6.手术肌腱整理架用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。rn7.开路器用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。rn8.肌腱套取器用于分离或切除组织。rn9.导引袖套用于人工关节韧带手术的外科器械。rn10.抓钳用于钳夹组织。rn11.缝合钳用于钳夹器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月29日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac89902ff6410190bbb39e1e5c5f/8ac7ac8a9155783b01915e881d32147c/8ac7ac8a917815fd01918dded5e921e7.xlsx）”变更为“BLWGJ-100（肌腱钳、定位针、骨科用穿线器、骨锥、骨科导向器、手术肌腱整理架、开路器、肌腱套取器、导引袖套、抓钳、缝合钳）”。

生产地址：

河北省保定市定州市东旺镇北辛庄村

型号规格：

产品储存条件及有效期：

10年

管理类别：

第一类

备注：