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一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20233011117

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

结构及组成：

产品由导管、连接尾线组成，其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。

适用范围：

该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与上海微创电生理科技股份有限公司的OptimAblateTM心脏射频消融仪（型号：EPE-CRF-1A，软件发布版本：V1）联合使用时，可用于：1）药物难治性持续性房颤的治疗；2）房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

型号规格：

导管：EPN8BSOC、EPN8DSOC、EPN8FSOC、EPN8BSTC、EPN8DSTC、EPN8FSTC、EPN8BSOM、EPN8DSOM、EPN8FSOM、EPN8BSTM、EPN8DSTM、EPN8FSTM；尾线：EPS 150D

管理类别：

第三类

备注：

无