醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20192400675

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2024-12-26

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的醛固酮抗原。固相试剂：包被有兔抗人醛固酮抗体的磁性微球。辅助试剂：牛血清白蛋白，8-苯胺-1-萘磺酸。校准品(可选购)：醛固酮。质控品(可选购)：醛固酮。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“醛固酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”；2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统。3、说明书变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	100测试/盒	2500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	50测试/盒	1300.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	100测试/盒	2500.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	50测试/盒	1300.00
江西省+动态第54批	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	100测试\|盒	4000.0000
江西省+动态第54批	醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400675	50测试\|盒	2000.0000