Implantable Cardiac Pacemaker-国食药监械(进)字2010第3213358号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardiac Pacemaker

注册人名称：

Vitatron Holding B.V.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3213358号

注册人住所：

Endepolsdomein5,6229GWMaastricht,the Netherlands

批准(备案)日期：

2010-12-06

有效期至：

2014-12-05

结构及组成：

产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口。G70A1为双腔频率应答型起搏器,采用锂碘电池,型号Sigma263,标称电压2.8V。G20A1为单腔频率应答型起搏器,采用锂碘电池,型号Sigma213,标称电压2.8V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,表面涂覆聚对二甲苯C涂层,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为35D ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。

适用范围：

适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

荷兰

生产地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland