谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20222400031

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。rn2. 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽。rn3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×30 mL、R2：1×6 mL；R1：2×30 mL、R2：2×6 mL；R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；150测试/盒；300测试/盒；250测试/盒；500测试/盒；校准品：1×0.5 mL（选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机（2～15℃）避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400031”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	R1：1×30 mL、R2：1×6 mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	R1：1×50 mL、R2：1×10 mL	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	R1：2×30 mL、R2：2×6 mL	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	250测试/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	150测试/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	500测试/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	R1：2×50 mL、R2：2×10 mL	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	300测试/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	粤械注准20222400031	校准品：1×0.5 mL（选配）	400.0000