医用薄膜手套

国产备案第一类

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

上海银湾塑胶有限公司

沪金械备20150005号

注册人住所：

上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧

批准(备案)日期：

2015-03-17

结构及组成：

医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品（产品由聚乙烯（PE）薄膜制成）。

适用范围：

用于防止医生与患者之间的交叉感染。

变更情况：

对产品的基本尺寸和质量进行变更，以下为变更后的数据：\\r\\nS(小号）尺寸 220mm±10mm*260mm±10mm 质量 1.2g±0.2g\\r\\nM(中号）尺寸 245mm±10mm*270mm±10mm 质量 1.3g±0.2g\\r\\nL(大号）尺寸 260mm±10mm*270mm±10mm 质量 1.4g±0.2g;2017-04-18,备案人注册地址、生产地址变更为：上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧;2018-07-10,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 。2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用聚乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864”变更为“14-14-04” 。2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）增加页码。3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）结构组成由“本产品由聚乙烯（PE）经吹塑、模压制成。”变更为“采用聚乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”;2022-04-03

生产地址：

上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧

管理类别：

第一类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	医用薄膜手套	沪金械备20150005号	S	6.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用薄膜手套	沪金械备20150005号	M	6.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用薄膜手套	沪金械备20150005号	L	6.0000