细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）

细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20180142号

广州市黄埔区科信街2号

2025-07-11

由鼠抗人Cytokeratin 5&6单克隆抗体、抗体稀释液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300)组成。

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

2018年03月20日,主要组成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6单克隆抗体（克隆：D5/16B4），Antibody diluent组成。”变更为“由鼠抗人Cytokeratin 5&6单克隆抗体（克隆：D5&16B4），Antibody diluent组成。”。2020年09月17日,主要组成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6单克隆抗体（克隆：D5&16B4），Antibody diluent组成。”变更为“由细胞角蛋白5&6抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2021年09月17日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。产品技术要求变更。2023年02月02日,产品有效期由“18个月”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。2025年07月11日,包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“由细胞角蛋白5&6抗体试剂组成。”变更为“由鼠抗人Cytokeratin 5&6单克隆抗体、抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。”；产品有效期由“2~8℃保存，有效期18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。 运输条件：放置冰袋的泡沫箱外加普通纸箱密封运输不超过7天，开箱温度不高于40℃。”。产品技术要求变更。

广州市黄埔区科信街2号

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。