Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)-国食药监械(进)字2012第2402377号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2402377号(变更批件)

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

批准(备案)日期：

2012-06-28

有效期至：

2016-06-27

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:分析灵敏度由6μg/dL变更为36μg/dL,检测范围和分析测量范围下限同时由0μg/dL(0μmol/L)变更为36μg/dL(6.4μmol/L),同时修订产品标准中分析灵敏度要求及线性误差要求的下限,以及说明书翻译语句的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 2693-2012

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

型号规格：

DF84: 240测试(4×60/试剂盒)