纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20172400131

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2021-04-01

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

FIB凝血酶：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；凝血分析用稀释液：咪唑缓冲液、防腐剂；FIB定值血浆；高岭土：高岭土、缓冲液、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 变更包装规格，注册证变更表见附件1（共2页）。\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件3 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400131”注册证共同使用。;2019-10-30,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加1个适用机型、包装规格变更。具体变更内容详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400131”注册证共同使用。;2020-07-15,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400131”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400131”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：10×5ml、凝血分析用稀释液：3×34ml	2184.0000
江西省+动态第48批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：6×5ml、凝血分析用稀释液：3×34ml、FIB定值血浆：1×1ml	1846.0000
江西省+动态第48批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：10×2ml、凝血分析用稀释液：3×34ml	1300.0000
江西省+动态第48批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：6×2ml、凝血分析用稀释液：3×34ml、FIB定值血浆：1×1ml	1157.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：10×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml	455.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：10×5.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml	1950.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：10×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml	910.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：5×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml	455.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：6×2.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml	808.0800
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）（凝固法）	沪械注准20172400131	FIB凝血酶：6×5.0ml、凝血分析用稀释液：2×51ml、FIB定值血浆：1×1.0ml	1755.0000