胃泌素—17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401001

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2028-11-25

结构及组成：

主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、质控品1、质控品2组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃泌素-17（Gastrin-17）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。\\n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。\\n\\n2022-12-22: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。\\n2022-12-22: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。\\n2022-12-22: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“- 距上次定标超过7天；”变更为“- 距上次定标超过14天；”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。\\r\\n3、包装规格由“50测试\\/盒、100测试\\/盒”变更为“30测试\\/盒；50测试\\/盒；100测试\\/盒；2×100测试\\/盒；5×100测试\\/盒”。\\r\\n4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。\\r\\n5、产品储存条件及有效期由“在2℃~8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃~8℃有效期为28天。机载有效期为14天。”变更为“在2℃~8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃~8℃有效期为42天。机载有效期为28天。”。\\r\\n6、产品名称由“胃泌素—17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试\\/盒；50测试\\/盒；100测试\\/盒；2×100测试\\/盒；5×100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为42天。机载有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182401001	100测试\|盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182401001	100测试/盒	5400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182401001	100测试/盒	6000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182401001	100测试/盒	6000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182401001	50测试/盒	2236.00