AMPLATZER Duct Occluder-国食药监械(进)字2008第3772628号(更)-器械数据

产品名称：

AMPLATZER Duct Occluder

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3772628号(更)

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2008-09-01

有效期至：

2012-09-01

结构及组成：

动脉导管封堵器为非有源血管内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚酯制造。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2008第3772628号变更为国食药监械(进)字2008第3772628号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA