雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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催乳素测定试剂盒（化学发光法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
催乳素测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20162400050
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2020-08-31
有效期至：
2025-08-30
结构及组成：
试剂1（R1）：牛血清白蛋白，抗-催乳素抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：钠盐，防腐剂；试剂3（R3）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-催乳素抗体，缓冲液，防腐剂；定标品A、B：牛血清白蛋白，催乳素抗原，缓冲液，防腐剂。
适用范围：
产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的催乳素，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份\\/盒。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）;本文件与“沪械注准20162400050”注册证共同使用。;2020-03-13
生产地址：
上海市徐汇区桂平路701号
型号规格：
规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×8.5mL，R3: 1×11.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×15.0mL，R3: 1×20.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×6.0mL，R3: 1×8.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×12.0mL，R3: 1×17.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL。\\n规格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×12.0mL，R3:2×17.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。
产品储存条件及有效期：
2℃-8℃，避免冷冻，12个月
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 规格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×15.0mL，R3：1×20.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL | 1256.2000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 规格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×8.5mL，R3：1×11.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL | 2100.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 100人份|盒:R1:1x10.0mL,R2:1x15.0mL,R3:1x20.0mL，定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 50人份|盒:R1:1x6.0mL,R2:1x8.5.0mL,R3:1x11.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL | 341.4000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 2×100人份|盒:R1:2×5.0mL,R2:2×12.0mL,R3:2×17.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 50人份|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x6.0mL，R3：1x8.5mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL | 341.4000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 100人份|盒:R1:1x5.0mL,R2:1x12.0mL,R3:1x17.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL | 682.8100 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 催乳素测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20162400050 | 50人份/盒:R1:1x6.0mL,R2:1x8.5.0mL,R3:1x11.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL。 | 1713 |
