自动体外除颤器Wearable Defibrillator-国械注进20163082082-器械数据

产品名称：

自动体外除颤器Wearable Defibrillator

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163082082

注册人住所：

121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

见附页。

适用范围：

在穿戴期间，该产品可持续测量和分析患者的心电，如果患者出现危及生命的室颤或室性心动过速，该产品可自动进行体外除颤治疗，将患者的心脏恢复到正常节律。该产品预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。

代理公司：

卓尔奥医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层

变更情况：

生产地址：

121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA

型号规格：

4000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212082