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一次性使用手术包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用手术包

注册人名称：

扬州润芝科技有限公司

苏械注准20192140105

注册人住所：

甘泉工业集中区

批准(备案)日期：

2019-01-23

有效期至：

2024-01-22

结构及组成：

一次性使用手术包由方盘、手术衣、手术巾、手术刀片、纱布叠片、灭菌橡胶外科手套、棉球、止血钳组成。手术衣、手术巾应采用符合FZ\\/64005-2011规定的无纺布制成。方盘应采用YY\\/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料材料制成；纱布叠片应采用符合YY0331-2006规定的材料制成；灭菌橡胶外科手套应采用GB7543-2006的天然橡胶胶乳制成；棉球应采用符合YY\\/T0330-2015医用脱脂棉制成；止血钳应采用符合YY\\/T0452-2003标准规定材料制成。手术刀片应采用符合YY0174-2005的材质的规定。手术巾所用薄膜应采用GB\\/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂材料制成。一次性使用手术包经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床手术时防护用。

生产地址：

扬州市甘泉工业集中区

型号规格：

RZ-SS

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2013第2640976号。