核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20170668

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-09-30

结构及组成：

大包装：磁珠(纳米磁性微球)、磁珠结合液(浓缩液)(Tris-HCl、硫氰酸胍)、磁珠洗涤液1(浓缩液)(Tris base、盐酸、盐酸胍)、磁珠洗涤液2(NaCl)、洗脱液(Tris base、盐酸)、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板(磁珠结合液：Tris-HCl、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：NaCl，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球)、蛋白酶K；单联预封装：32反应/盒：单联提取板预封装核酸提取试剂(磁珠结合液：Tris-HCl、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：NaCl，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球)、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

变更情况：

2019年12月04日,包装规格由“大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装：20反应/盒；32反应/盒。”变更为“大包装：20反应/盒；96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K预封装：预封装96孔板、蛋白酶K”变更为“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板、蛋白酶K；单联预封装：32反应/盒；成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”。产品技术要求变更。2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2022年03月23日,产品技术要求变更。2022年07月06日,产品技术要求变更。2022年09月14日,产品技术要求变更。2023年06月05日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；包装规格由“大包装：20反应/盒；96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”变更为“大包装：20反应/盒；96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒；单联预封装：32反应/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板、蛋白酶K；单联预封装：32反应/盒；成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”变更为“大包装：磁珠（纳米磁性微球）、磁珠结合液（浓缩液）（Tris-HCl、硫氰酸胍）、磁珠洗涤液1（浓缩液）（Tris base、盐酸、盐酸胍）、磁珠洗涤液2（NaCl）、洗脱液（Tris base、盐酸）、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板（磁珠结合液：Tris-HCl、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：NaCl，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球）、蛋白酶K；单联预封装：32反应/盒：单联提取板预封装核酸提取试剂（磁珠结合液：Tris-HCl、硫氰酸胍、异丙醇，磁珠洗涤液1：Tris base、盐酸、盐酸胍、无水乙醇，磁珠洗涤液2：NaCl，洗脱液：Tris base、盐酸，磁珠：纳米磁性微球）、蛋白酶K”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10~30℃）保存，有效期12个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号

型号规格：

大包装：20反应/盒；96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒；单联预封装：32反应/盒。

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。