乳腺超声诊断装置-沪械注准20182060273-器械数据

产品名称：

乳腺超声诊断装置

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20182060273

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室

批准(备案)日期：

2018-08-06

有效期至：

2023-08-05

结构及组成：

产品由线阵体表探头(型号：EUP-L53L)、乳腺超声检查台和超声图像采集软件（光盘）组成。其中乳腺超声检查台包括患者检查台、自动扫描检查槽、胸板、液晶触控板、电源开关、床台面升降脚踏开关、变压器，乳腺超声检查台软件的发布版本号为V3.5；超声图像采集软件发布版本号为V1.5。

适用范围：

产品与具有有效医疗器械注册证的特定超声波装置主机形成系统后，用于乳腺超声临床检查,不用于筛查。

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室

型号规格：

Aries

管理类别：

第二类

备注：

1、经验证配套使用的超声波诊断装置主机为日立公司的HI VISION Preirus型和Noblus型。2、延续注册时递交经收集临床数据后形成的临床评价报告。3、原《分类目录》产品分类编码：6823