动态脑电记录盒及处理软件-沪食药监械(准)字2011第2210584号-器械数据

产品名称：

动态脑电记录盒及处理软件

注册人名称：

上海群天通用电器有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2210584号

注册人住所：

上海市崇明县竖新镇前卫村

批准(备案)日期：

2011-06-28

有效期至：

2015-06-27

结构及组成：

产品由记录盒、导联线、电极、通讯线和动态脑电监护系统6.0版组成,电极必须采用有医疗器械注册证的产品。主要技术指标:1)定标波幅100 (μV)误差不超过±5%;2)灵敏度:10(μV/mm)误差不超过±5% 3)时间常数:0.3s,误差±20%4)噪声电平:≤3μVP－P5)共模抑制比:≥80dB6)频率特性:1Hz～60Hz 误差±10% 7)极化电压:加±300mV的直流极化电压,灵敏度变化不大于±5%8)输入阻抗不小于1MΩ9)打印输出应有走纸速度,各档误差±5%。

适用范围：

产品用于记录24小时动态脑电波,通过脑电信号采集接口和处理软件,借助电脑、显示器、打印机,对实时采集的信号进行显示、测量、辅助诊断、打印、存储、回放综合处理。

产品标准编号：

YZB/沪2211-21-2011《PI400A系列动态脑电记录盒及处理软件》

生产地址：

上海市崇明县竖新镇前卫村868号

型号规格：

PI400A-A、PI400A-B、PI400A-C