EGFR基因突变检测试剂盒（测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

EGFR基因突变检测试剂盒（测序法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153401069

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

PCR检测试剂：EGFR PCR反应液（18）、EGFR PCR反应液（19）、EGFR PCR反应液（20）、EGFR PCR反应液（21）、EGFR酶系；质控品：EGFR阴性质控品、EGFR野生型阳性质控品、EGFR突变型阳性质控品（19）、EGFR突变型阳性质控品（21）；测序试剂：EGFR测序引物（18）、EGFR测序引物（19）、EGFR测序引物（20）、EGFR测序引物（21）、测序染料（BigDye）、测序反应液（BigDye Sequencing buffer）、高纯度去离子甲酰胺（Hi-Di Formamide）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者石蜡包埋肺部癌组织样本中的EGFR基因外显子18-21的突变。

变更情况：

2022-05-23 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山区6号。

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	EGFR基因突变检测试剂盒（测序法）	国械注准20153401069	20人份\|盒	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EGFR基因突变检测试剂盒（测序法）	国械注准20153401069	20人份/盒	20000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	EGFR基因突变检测试剂盒（测序法）	国械注准20153401069	20人份/盒	48000