直肠管-赣洪械备20250093号-器械数据

产品名称：

直肠管

注册人名称：

南昌千祥医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20250093号

注册人住所：

南昌市南昌县武阳镇武阳创业园内

批准(备案)日期：

2025-09-30

有效期至：

结构及组成：

产品根据不同的型号由直肠管与冲洗管组合而成。直肠管导管头端有孔，管壁两侧有侧孔，导管头端侧孔下方固定有球囊，导管尾端有Y型分流管。(直肠管采用硅橡胶材料制成。)冲洗管由穿刺器、吸液管、动力球、单向阀、冲洗管、接头组成。(吸液管、动力球、冲洗管为PVC材质，穿刺器、单向阀与接头为医用高分子材质制成。)非无菌提供，细菌菌落总数应≤200CFU/g，真菌菌落数应≤100CFU/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出。

适用范围：

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南昌市南昌县武阳镇武阳创业园内

型号规格：

型号：A型(直肠管与冲洗管组合)、B型(直肠管) 规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：