a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)-京食药监械(准)字2014第2401150号-器械数据

产品名称：

a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2401150号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2401150号”注册证共同使用。;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:4.4.1 试剂空白吸光度:在波长340 nm(光径1cm)处,试剂空白吸光度(A)应≥1.000;试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.003。;变更为4.4.1 试剂空白吸光度:在波长340nm(光径1cm)处,试剂空白吸光度(A)应≥1.100;试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.002。产品标准中检验方法变更。;;对产品说明书和/或产品技术要求

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

干粉型:R1:10ml×10 R2:100ml×1;R1:5ml×10 R2:50ml×1

主要组成成分：

试剂盒由试剂1(R1)干粉、试剂2(R2)液体组成。1.试剂1(R1)干粉:NADH0.18mmol/L2.试剂2(R2)液体:磷酸缓冲液(pH7.50,25℃)50mmol/Lα-酮丁酸钠3.3mmol/L