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趾关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

趾关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131625

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2023-11-06

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

趾关节假体由跖骨件、跖骨头及趾骨底组成。其中跖骨件由符合GB\\/T 13810标准规定的钛合金Ti6Al4V制成，跖骨头由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，趾骨底由符合GB\\/T 13810标准规定的钛合金Ti6Al4V制成及符合GB\\/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。无菌包装，产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

趾关节假体为骨水泥固定型假体，适用于第一跖骨-趾骨关节的重建。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无。