Defibrillation Leads-国食药监械(进)字2012第3460347号-器械数据

产品名称：

Defibrillation Leads

注册人名称：

St. Jude Medical CRMD

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3460347号

注册人住所：

15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA

批准(备案)日期：

2012-02-15

有效期至：

2016-02-14

结构及组成：

产品是植入式除颤电极导线,由电极导线、缝合鞘、导引钢丝、导引钢丝导入器、导线帽、DF-1堵塞插头、夹持工具、静脉拉钩组成。采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35N DFT,电极导体绝缘层为硅胶,Optim,ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞

适用范围：

用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5921-2011《除颤电极导线》

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA;

型号规格：

7120, 7121, 7122, 7170, 7171