游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法）-国械注准20253400662-器械数据

产品名称：

游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253400662

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

结构及组成：

试剂A、试剂B、试剂C、校准品和质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离/总前列腺特异性抗原(fPSA和tPSA)的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

100测试/盒(含校准、质控)、100测试/盒(含校准)、100测试/盒(含质控)、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：